2022年黑龙江执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案(2)
1、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,其直接责任人员给予的处罚是
A.五年内不得从事中医药相关活动
B,终身不得从事药品生产、经营活动
C.终身不得从事中医药相关活动
D.五年内不得从事药品生产、经营活动
参考答案:B
参考解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任,生产假药的行政责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚,所以应该是终身资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么,假药限制的是药品生产、经营活动。故答案为B。
2、【多选题】医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自委托某药品生产企业配制中药制剂,药品监督管理部门责令其改正,但该医疗机构拒不改正,药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
参考答案:AD
参考解析:医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的,①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;②拒不改正的,责令停止委托配制中药制剂活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确,B、C错误。
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