2022年黑龙江执业药师《中药学专业知识一》散剂质量检查项目与要求

　　散剂质量检查项目与要求

　　①粒度：用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

　　②外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与花斑。

　　③水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%。

　　④装量差异：单剂量包装的散剂，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不进行装量差异的检查。

　　⑤装量：除另有规定外，多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。

　　⑥无菌：用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检查法检查，应符合规定。

　　⑦微生物限度：符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。