2022年黑龙江执业药师《中药学专业知识一》胶囊剂的质量要求
检查项目 |
要求 |
外观 |
应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭 |
水分 |
硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分 |
崩解时限 |
硬胶囊应在30分钟内全部崩解; 软胶囊应在1小时内全部崩解(以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查); 肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解; 结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解; 规定检查溶出度或释放度的胶囊,一般不再进行崩解时限检查 |
释放度 |
缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定,并且进行检查 |
装量差异 |
平均重量或标示量:0.30g,装量差异限度:±10.0% 平均重量或标示量:0.30g及0.30g以上,装量差异限度:±7.5%(中药为±10.0%) 超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍; 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查 |
其他 |
微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定; 胶囊应密封贮存,存放环境不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质 |
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